의료기기 회수 계획 공표

<의료기기 회수 계획 공표>

의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1. 품목명 : 의약품직접주입기구
2. 제품명 : Mega Acer Kit
3. 모델명 : CMGA4B45KR1, CMGA4B44KR4, CMGA4B45KR4
4. 허가 번호 : 제허 12-627호
5. 분류번호(등급) : A79160.02 (2)
6. 제조번호 또는 로트 번호 : A220330CMGA4B45KR1, A220331CMGA4B44KR4,
A220331CMGA4B45KR4
7. 제조일자 : 2022년 3월 30일, 3월 31일
8. 회수사유 : 품질부적합 (용출물 시험[주석])
9. 회수 방법 : 직접 방문 수거
10. 소비자가 취해야 하는 행동 : 해당 로트 제품 구매처에 반품
11. 회수의무자 : 에이스헬스케어(주)
12. 소재지 : 충북 옥천군 옥천읍 의료단지길 47
13. 연락처 : TEL)043-730-2800 FAX)043-730-2890
14. 작성연월일 : 2022년 11월 11일


* 위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매․
사용을 중지하고 회수의무자가 조치할 수 있도록 회수에 협조하여 주시기
바랍니다.